5月10日，浙江維康藥業(yè)股份有限公司申報(bào)2.1類中藥新藥銀黃吸入溶液取得國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《受理通知書》。申請人為浙江維康藥業(yè)股份有限公司與盈科瑞（橫琴）藥物研究院有限公司。

銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項(xiàng)目為“十三五國家科技重大專項(xiàng)（2017ZX09201002-008）中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)下研究課題，同時(shí)也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項(xiàng)目之一——“中藥霧化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目。該項(xiàng)目研發(fā)工作歷時(shí)6年，開展了包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等臨床前研究，具備了開展藥物臨床試驗(yàn)的必要條件。

本品開展了多種動(dòng)物模型的有效性評價(jià)，并進(jìn)行了安全性研究，試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，銀黃吸入溶液起效快、劑量小，具有良好的安全性與療效。呼吸系統(tǒng)疾病是常見病、高發(fā)病，中藥注射劑和中藥口服液霧化吸入已有大量臨床應(yīng)用報(bào)道，對呼吸道疾病療效確切。但目前霧化吸入用溶液制劑上市產(chǎn)品相對較少，主要為化學(xué)藥品。中藥復(fù)方的霧化吸入用溶液制劑目前尚無上市產(chǎn)品，臨床需求迫切。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近幾年霧化吸入制劑因其特有的劑型優(yōu)勢，銷售劇增。銀黃吸入溶液的開發(fā)，將為患者臨床應(yīng)用提供一種新的用藥選擇。（華杰）